Печать

 

ООО «Медико-инженерный центр сплавов с памятью формы» (ООО «МИЦ СПФ») является лицензированным производителем (лицензия №ФС-99-04-001119 от 02.04.2014) и производственной базой Всероссийского научно-практического центра имплантатов с памятью формы (ВНПЦ ИПФ).


Деятельность центра – производство и реализация имплантатов с эффектом памяти формы (никелид титана) для травматологии, нейрохирургии, стоматологии, челюстно-лицевой хирургии и инструментов для их установки.


Медицинские изделия ( имплантат с памятью формы ) из сплава с эффектом памяти формы и сверхэластичности, успешно прошли клинические испытания в НИИ скорой помощи им. Н.В.Склифосовского, ЦИТО, ЦНИИС, Российской и Московской медицинских академиях, ВМедА им. С. М.Кирова, Санкт-Петербургском НИИТО им. Р.Р.Вредена, ГВКГ им.Н.Н.Бурденко, МОНИКИ, в больницах № 1, 4, 15 и 71г. Москвы, в клиниках Новокузнецкого и Пензинского ГИУВов, Тюменской, Пермской, Томской, Алтайской, Новосибирской и Кемеровской медицинских академий, широко используются в лечебных учреждениях практического здравоохранения России, Казахстана. Серийный выпуск изделий осуществляется в соответствии с приказом МЗ СССР № 1027 от 5.08.1986 года и МЗ РФ №214 от 23.12.1991 года.

В 2009 году осуществлена перерегистрация Технических Условий (ТУ 9437-007-22926347-2009), пролонгировано действие Регистрационного удостоверения РФ (ФСР № 2009/04558). Получены регистрационные удостоверения на применение изделий на территории республики Казахстан  (РК-ИМН-5№011764 - травматология и нейрохирургия и РК-ИМН-5№011777- стоматология и ЧЛХ) и Украины (№10769-2011)

 

Получены Разрешения на  применение новых медицинских технологий:

1. Остеосинтез с применением конструкций с эффектом памяти формы и пористых имплантатов у пациентов с переломами, ложными суставами, костными дефектами костей скелета (ФС № 2009/270, от 13.08.2009 г.);

2. Хирургическое лечение больных с повреждениями и заболеваниями позвоночника с применением пористых имплантатов и стягивающих скоб с эффектом памяти формы (ФС № 2009/369, от 29.10.2009 г.)

3. Применение комплекта имплантатов дентальных из никелида титана с эффектом памяти формы в лечении пациентов с вторичной частичной адентией верхнего и нижнего зубных рядов (ФС № 2009/327 от 05.10.2009 г.)


Наша компания прошла сертификацию Системы Менеджмента Качества производства

 

Имплантаты из сплавов с термомеханической памятью имеют уникальное сочетание свойств, которое ставит их вне конкуренции. Прочность - выше прочности титана, позволяет имплантатам нести большие нагрузки. Эластичность, сравнимая с эластичностью живых тканей, обеспечивает биомеханическую совместимость тканей и имплантатов. Высокая коррозионная стойкость обеспечивает биохимическую совместимость с тканями. Колоссальная циклостойкость позволяет выдерживать сотни тысяч циклов знакопеременной деформации без разрушения. И, конечно, эффект памяти формы позволяет упрощать и ускорять существующие и создавать новые методы лечения.

 


Medical Engineering Center of Shape Memory Alloys Co Ltd. (MEC SMA Co Ltd.) is licensed manufacturer (License №ФС-99-04-001119 от 02.04.2014) and manufacturing base of All-Russia Scientific Practical Center of Shape Memory Implants (ASPC SMI).

Operation of the Company – shape memory implants (titanium nickelide) manufacture and realization for dentistry, traumatology, neurosurgery; tools for their installation.

Medical products (implants) from shape and superelasticity memory effect alloy succeeded clinical trials in the Research Institute of Emergency Aid named after Sklifosovskiy, the State Injury Treatment and Orthopedics Center, the Central Scientific Research Institute of Stomatology, Russian and Moscow Medical Academies, the Russian Military Medical Academy named after Kirov, the St.Petersbourg Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopaedics named after Vreden, the State Military Clinical Hospital named after Burdenko, the Moscow Regional Sientific Research Clinical Institute named after Vladimirskiy, at Moscow hospitals №1, 4, 15 and 71, at Clinics of Novokuznetsk and Penza State Institutes of Medical Postgraduated Education, Medical Academies of Tyumen, Perm, Tomsk, Altay, Novosibirsk and Kemerovo; have usage wide spectrum in medical treatment facilities of Russia and Kazakhstan applicative healthcare. Serial run-out production realizes  according to USSR Ministry of Public Health order 1027 from 5.08.1986 and RF Ministry of Public Health order 214 from 23.12.1991.

The specifications re-registration (ТУ 9437-007-22926347-2009) was carried out in 2009, registration certificate (ФСР № 2009/04558) was prolonged.

 

Authorizations for the use of new medical technologies were received
1). «Osteosynthesis using shape memory effect devices and porous implants in patients with fractures, pseudarthrosis and bone defects» (ФС № 2009/270 from 13.08.2009);
2). «Surgical treatment of patients with injuries and diseases of vertebral column using shape memory effect porous implants and tightening clamps » (ФС № 2009/369 from 29.10.2009);
3). «Application of titanium nickelide shape memory effect dental implants in treatment of patients with upper and lower dentition secondary adentia » (ФС № 2009/327 from 05.10.2009).

 

Our company has passed certification of Quality Management System

 

Implants of thermomechanical memory alloys have unique combination of properties, which makes them hands-down winner. Endurance capability is more than in titanium, that allows implants support a big load. Elasticity is like living tissues that provides biomechanical compatibility of tissues and implants. High stain resistance provides biochemical compability with tissues. Enormous resistance to permanent alternating strain allows sustain many hundred thousand cycles without destruction. And, of course, shape memory effect enables to simplify and quicken current and create new treatment methods.